Informationen

für Ärzt:innen und Therapeut:innen

Wie iMEDgine medizinisches Fachpersonal unterstützt

01

Evidenz

Das Medizinprodukt handscupe® ist klinisch getestet und validiert. Derzeit laufen weitere Studien mit Parese-, sowie Rheuma- und Arthrose-Patienten

02

Anwendung

Bei passender Größenauswahl ist die Anwendung intuitiv. Dauer und Frequenz gelten als unkritisch, da bislang keine Nebenwirkungen bei häufiger Nutzung bekannt sind.

03

Erstattung

handscupe® ist mit einer Hilfsmittelnummer versehen und kann bei entsprechender Indikation sowie korrekter Diagnoseangabe in der Regel von gesetzlichen Kranken-kassen erstattet werden.

04

Ausblick

handscupe® wird klinisch und technisch kontinuierlich weiterentwickelt, um zusätzliche therapeutische Einsatzmöglichkeiten im Bereich regenerativer Medizin zu erschließen.

Klinische Validierung

Mittlerweile wurde handscupe® von über 1.000 Patient:innen im Rahmen unterschiedlicher therapeutischer Indikationen angewendet. Derzeit laufen Anwendungsbeobachtungen in Kooperation mit zehn neurologischen Rehabilitationszentren, um den Einsatz im klinischen Alltag systematisch zu evaluieren. Zusätzlich befinden sich zwei klinische Studien in Durchführung – eine im Bereich der Pareserehabilitation, die andere mit dem Fokus auf Patient:innen mit rheumatischen Erkrankungen und Osteoarthrose. Ziel ist es, die klinische Wirksamkeit, Anwendbarkeit und Patient:innenakzeptanz von handscupe® wissenschaftlich fundiert zu untersuchen.

Rheuma

In einer ersten Pilotstudie wurde das ergonomische Medizinprodukt handscupe® an 32 Patient:innen mit rheumatischen Erkrankungen – überwiegend rheumatoider Arthritis – im Rahmen eines dreiwöchigen Rehabilitationsprogramms getestet. 26 Teilnehmer:innen nutzten handscupe® täglich für 60 Minuten. Es zeigten sich positive Tendenzen hinsichtlich der Handkraft (gemessen mit dem Vigorimeter) sowie eine Verbesserung des subjektiven Wohlbefindens (WHO-5). Die Ergebnisse zur Krankheitsaktivität waren uneinheitlich: Während Ärzt:innen eine objektive Besserung beobachteten, berichteten Patient:innen subjektiv eher eine Verschlechterung. Trotz methodischer Einschränkungen weist die Studie auf ein vielversprechendes Potenzial von handscupe® hin. Zur abschließenden Bewertung sind größere, kontrollierte Studien im ambulanten Bereich erforderlich.

 
Parese

Klinische Bewertung des handscupe® paresis im Rahmen einer konservativen Rehabilitationsbehandlung

Im Rahmen einer klinischen Beobachtungsstudie wurde der ergonomisch geformte handscupe® zur Lagerung paretischer Hände bei neurologisch bedingten Lähmungen untersucht. Die Studie umfasste zehn Patient:innen mit zentralneurologischen Grunderkrankungen, darunter ischämischer Schlaganfall, multiple Sklerose (MS) sowie amyotrophe Lateralsklerose (ALS). Die Anwendungsdauer betrug vier Wochen, wobei das System individuell an die betroffene Hand (rechts oder links) angepasst wurde. Die Applikation erfolgte initial zweimal täglich für 30 Minuten, mit einer im Therapieverlauf adaptiv gesteigerten Anwendungsfrequenz und -dauer.

Die definierten Therapieziele umfassten die schmerzfreie Lagerung der Hand, die Förderung der muskulären Rehabilitation sowie die Prävention spastischer Muskelkrämpfe. In der MS-Gruppe erfolgte eine begleitende Kortikosteroid-Therapie, bei Patient:innen mit ALS wurde zusätzlich eine kombinierte Physio- und Ergotherapie durchgeführt.

Die Patientenkohorte setzte sich aus folgenden Gruppen zusammen:
– Vier Patient:innen mit schlaffer Hemiparese nach Schlaganfall (Alter: 54–71 Jahre),
– Vier Patient:innen mit multipler Sklerose und hemiparetischer Handfunktion (Alter: 42–60 Jahre),
– Zwei Patienten mit schlaffer Lähmung infolge spinaler ALS (Alter: 56 und 61 Jahre).

Bei einigen Schlaganfallpatient:innen wurde die Handauflage zusätzlich mit einem Fixierband während der Nachtruhe verwendet, was subjektiv zu einem erhöhten Sicherheitsgefühl beitrug. Die Nutzung des handscupe® förderte die aktive Wahrnehmung und Einbeziehung der paretischen Hand im Therapieverlauf und trug nach Patientenangaben zu einer Verbesserung des körperlichen Gesamtgefühls bei. Der beobachtete Rückgang des „erlernten Nichtgebrauchs“ der gelähmten Hand weist auf eine positive neuroplastische Wirkung hin, insbesondere im Hinblick auf die Erhaltung zentralmotorischer Repräsentationen.

Im gesamten Beobachtungszeitraum wurden keine Nebenwirkungen oder behandlungsassoziierten Risiken (z. B. Schmerzen, Hautreizungen oder Druckstellen) dokumentiert. Die einfache Handhabung, ergonomische Passform und spürbare therapeutische Wirkung führten zu hoher Akzeptanz und Patientenzufriedenheit.

Die Anwendung des handscupe® ermöglichte eine funktionell adäquate Lagerung in therapeutisch günstiger Position, unterstützte die Hand- und Fingerführung bei Übungen und diente darüber hinaus der Prophylaxe pathologischer Folgezustände wie spastischer Muskelkrämpfe oder Schmerzsymptomatik. Die optionale Fixierung bei schlaffer Lähmung erweiterte die Einsatzmöglichkeiten, insbesondere in der Nachtversorgung.

Aufgrund dieser positiven Ergebnisse wird der handscupe® sowohl für den klinischen als auch den ambulanten Einsatz empfohlen, insbesondere im Kontext der Bobath-Therapie bei zentralen Paresen. Das System kann aktiv zur Wiederherstellung funktioneller Bewegungsfähigkeit beitragen und unterstützt Patient:innen in ihrer Selbstständigkeit und Teilhabe im Alltag.

Weitere Details zur Untersuchung sowie ein ausführliches Gutachten zum medizinischen Nutzen liegen in Anhang 2 der Studie vor (verantwortlicher Gutachter: Dr. med. Martin Lucas).

Studie zur Anwendung

Erste klinische Rückmeldungen zur Anwendung von handscupe®

In einer laufenden Anwendungsbeobachtung mit neurologischen Patienten (u. a. nach Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma) liegen erste Rückmeldungen zur Nutzung von handscupe® vor. Trotz der noch begrenzten Fallzahl lassen sich positive Tendenzen erkennen:

  • Anwendungsalltag: Die Patienten nutzen das System überwiegend täglich, teils länger als eine Stunde.

  • Therapeutische Einschätzung: In der Mehrzahl der Fälle wurde eine Verbesserung der Symptomatik berichtet, u. a. eine Reduktion von Schwellungen und Muskeltonus sowie eine gesteigerte Beweglichkeit der Hand.

  • Produktakzeptanz: Die Handhabung wird meist als leicht oder mit geringer Unterstützung möglich beschrieben. Die Produktqualität wird durchweg als hoch oder mittel bewertet.

  • Weiterempfehlungsrate: Die durchschnittliche Weiterempfehlungswahrscheinlichkeit lag bei 9,4 von 10 Punkten, was auf eine hohe Zufriedenheit hinweist.

Diese ersten Ergebnisse sind vielversprechend. Zugleich weisen wir darauf hin, dass es sich um eine fortlaufende Datenerhebung handelt. Mit wachsender Fallzahl erfolgt eine systematische Auswertung, um belastbare Erkenntnisse zu Wirksamkeit, Indikationsbreite und Alltagsintegration zu gewinnen.

Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 gemäß EU-MDR

Die Entwicklung, Herstellung und Überwachung von handscupe® erfolgen im Rahmen eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485, in Übereinstimmung mit den Anforderungen der EU-Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR).

handscupe® ist ein patentgeschütztes, CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR).  Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung

handscupe® ist unter der Hilfsmittelnummer 20.10.02.0003 im Hilfsmittelverzeichnis gelistet.

Scroll to Top